展超网2022年9月13日，创胜集团（06628.HK），一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，今日宣布其在2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，以墙报形式公布其具有增强ADCC活性的人源化抗Claudin18.2单克隆抗体TST001 (Osemitamab) 联合卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX)作为局部晚期或转移性胃癌及胃食管连接部癌一线治疗的I/II期临床试验中剂量扩展队列研究的中期安全性和疗效数据。
截至2022年8月4日，共有51例患者入组并接受了治疗，其中包括在扩展阶段（中位随访时间为65天）以6mg/kg Q3W剂量接受TST001 (Osemitamab) 联合CAPOX治疗的36例患者。有可测量病灶且至少有过一次治疗后肿瘤评估的15例患者中，根据RECIST1.1标准最佳总体应答为：11例(73.3%)获得部分缓解，4例(26.7%)疾病稳定，疾病控制率达100%。其中，8名Claudin18.2中/高表达患者中的6名，以及5名Claudin18.2未知表达的患者中的5名取得了部分缓解。
所有51例入组的患者都接受了安全性和耐受性评估。治疗中出现的不良事件（无论有无因果关系）大多为1-2级，包括恶心、低白蛋白血症、贫血、呕吐、血小板计数降低。其中治疗中出现的不良事件，12例(23.5%)患者延迟给药，5例(9.8%)患者剂量降低，无患者停药。
这些数据表明，TST001 (Osemitamab) 联合CAPOX用于Claudin18.2阳性胃癌及胃食管连接部癌患者一线治疗，展现了良好的耐受性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。创胜集团还开发了一种专有免疫组化(IHC)抗体，用于支持注册临床试验中Claudin18.2表达患者的筛选。III期临床试验目前正处于计划阶段。
“目前化疗仍是晚期或转移性胃癌及胃食管连接部癌的主要治疗方法，然而其疗效有限。我们很高兴看到TST001 (Osemitamab) 联合CAPOX在Claudin18.2中/高表达的广泛胃癌患者群体中展现出良好的耐受性和显著的疗效”，该项研究的主要研究者，北京大学肿瘤医院沈琳教授表示，”期待通过验证性研究，进一步证实其临床效益，为广大胃癌及胃食管连接部癌患者带来更有效、更可及的治疗选择。”
创胜集团全球药物开发执行副总裁及首席医学官Caroline Germa博士表示，”差异化Claudin18.2抗体、TST001 (Osemitamab) 与标准化疗联用作为胃癌及胃食管连接部癌的一线治疗方法，其展现的早期疗效数据令我们倍受鼓舞。我们将继续探索TST001 (Osemitamab) 在胃癌及胃食管连接部癌领域与其他药物联用的潜力，以及在其他适应症中的应用。随着试验数据的不断更新，我们将向监管机构递交申请，以启动在经Claudin18.2筛选的胃癌及胃食管连接部癌患者中进行的确证临床试验。”
